이날 진양곤 HLB회장은 유튜브를 통해 "(지난해) 1차 CRL은 캄렐리주맙의 제조품질관리(CMC)와 임상현장 실사(BIMO) 두 가지를 지적했으나 CRL은 캄렐리주맙 CMC 지적 사항이 충분히 해소되지 않았다는 것 하나"라며 "항서제약은 FDA와 빠르게 접촉해 보완할 내용이 무엇인지 파악한 후 대응할 것.

HLB는 간암 치료제로 리보세라닙과 중국항서제약캄렐리주맙 병용요법의 FDA 허가를 추진했지만 불발됐다.

지난 2023년 9월에 이어 두 번째 반려다.

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다만 HLB가 빠른 재도전을 예고한 데다 ‘삼수 도전’에 대한 기대감이 형성되면서 투자심리가 회복되고 있는 것으로 보인다.

이번 CRL의 핵심 지적사항은항서제약의 CMC(화학·제조·품질관리) 관련 미비점 하나뿐이다.

앞서 HLB와항서제약은 지난해 1차 CRL 이후 보완사항을 제출하고 재심사를 요청했다.

특히 FDA는 글로벌 임상병원 실사(BIMO)를 마무리하고 별다른 보완 요구 없이 통보했으나,항서제약의 CMC는 지난 1월 실사 후.

앞서 지난 2023년 5월 중국항서제약과 손잡고 FDA에 간암 1차 치료를 위한 '리보세라닙'과 '캄렐리주맙' 병용요법의 신약허가신청서(NDA)를 제출했지만 FDA로부터항서제약의 캄렐리주맙 생산시설에 문제가 있다는 내용과 함께 CRL 통지를 받았다.

이후 FDA로부터 지적받은 문제점들을 충분히.

진양곤 HLB 회장은 유튜브를 통해 리보세라닙과 중국항서제약의 면역항암제 '캄렐리주맙' 병용요법에 대한 새로운 CRL이 발송되었다고 밝혔다.

이번 CRL은 캄렐리주맙의 제조 및 품질관리(CMC) 지적 사항이 충분히 해소되지 않았다는 이유로 발송되었다.

진 회장은 "이번 결과에 실망스러움을 느낀다.

HLB는 간암 치료제로 리보세라닙과 중국항서제약'캄렐리주맙' 병용요법의 FDA 허가를 추진했다.

진양곤 HLB 회장은 이날 유튜브를 통해 "(지난해) 1차 CRL은 캄렐리주맙의 제조품질관리(CMC)와 임상현장 실사(BIMO) 두 가지를 지적했으나 CRL은 캄렐리주맙 CMC 지적 사항이 충분히 해소되지.

앞서 FDA는 간암 1차 치료제로 신약 허가를 신청한 HLB의 리보세라닙과 중국항서제약의 캄렐리주맙의 병용요법에 대해 다시 한번 보완 요청서(CRL)를 보냈다.

HLB는 FDA 재심사 신청 외에 오는 9월 유럽의약국(EMA) 허가 신청과 연내 담관암 NDA를 신청한다는 계획도 밝혔다.

진양곤 HLB 회장은 유튜브를 통해 미국 FDA가 간암 1차 치료제로 신약 허가를 신청한 ‘리보세라닙’과 중국항서제약면역항암제 ‘캄렐리주맙’의 병용요법에 대해 다시 한번 보완 요청서, 즉 CRL을 보내왔다고 전했다.

그는 “(작년 5월) 1차 CRL은 캄렐리주맙의 CMC(제조·품질관리)와 BIMO(임상.

이는 HLB의 리보세라닙과 중국항서제약의 캄렐리주맙의 병용요법인데요.

작년 5월에도 승인을 신청했으나, 당시 캄렐리주맙 관련해서 보완 요구서를 받은 바 있습니다.

이번에도 보완 요구서를 요청받았는데, 회사 측은 현재 지적 사항의 경중을 볼 때, 5월에 보완 서류를 내서 빠르면 7월에 허가를 받을.